Sağlık ve biyomedikal teknolojilerinde inovasyon hızla ilerliyor, ancak güvenilirlik ve etkinlik olmadan bu yeniliklerin bir anlamı olabilir mi? İşte tam da bu noktada regülasyonlar devreye giriyor. Regülasyonlar, yalnızca uyumluluk şartı değil, ürün kalitesini garanti altına alarak hasta güvenliğini sağlamak ve sektörün standartlarını belirlemek açısından da görev almaktadır. Bu süreçlerin nasıl işlediğini anlamak medikal cihaz üreticilerinin yanı sıra biyomedikal mühendislerine de birçok yönden katkı sağlayacaktır.
ABD ve AB: İki Farklı Düzenleyici Sistem
FDA (Food and Drug Administration):
ABD’de medikal cihazlar, FDA tarafından belirlenen sıkı bir denetim sürecinden geçer. Kalite Yönetim Sistemi (QMS) gereklilikleri, 21 CFR 820 ile tanımlanmış ve sıkı bir şekilde denetlenmektedir.
MDR(Medical Device Regulation):
Avrupa Birliği’nde medikal cihaz üreticileri, CE işareti almak için AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (MDR) uymak zorundadır. Bu süreçte, ISO 13485 kalite standartlarına uygunluk esastır. CE işareti almak için teknik dokümantasyon ve üretim süreçleri "Onaylanmış Kuruluşlar" tarafından değerlendirilir.
FDA ve MDR:Medikal Cihaz Güvenliğinin İki Ayrı Yolculuğu
AB’de de ki medikal cihaz üreticileri, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDR) uygun olarak bir CE işareti almak zorundayken, ABD’deki üreticiler ise FDA dan izin almak zorundadır. Her iki medikal cihaz pazarında da QMS (kalite yönetim sistemi) standartlarına uyum zorunludur. ABD medikal cihaz üreticileri için QMS gereksinimleri, 21 CFR 820 ‘de ana hatlarıyla belirlenmiştir. AB medikal cihaz üreticileri için ise tıbbi cihaz standardı ISO 13485 kalite yönetim sistemlerini takip etmeleri gerekmektedir.
ABD'deki medikal cihaz üreticilerinin sıklıkla başvurduğu pazarlama yöntemleri şunlardır:
Piyasaya Sürülme Öncesi Onay (PMA): Yüksek riskli cihazlar için, güvenlik ve etkinliğin kanıtlandığı detaylı klinik çalışma verilerini içeren bir süreçtir. Cihazın güvenliğini ve performansını garanti altına almak için yeterli düzeyde kanıtlanmadığı sınıf III tıbbi cihazlar için onay sürecidir. Üretici, ürünün güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamak için bilimsel kanıt, özellikle klinik kanıt sağlamak zorundadır. FDA, bu prosedürle yılda ortalama 31 tıbbi cihazı onaylamaktadır.
Piyasaya Sürülmeden Önce Bildirim 510(k): Cihazın piyasada halihazırda bulunan benzer bir cihaza eşdeğer olduğunu kanıtlayan bir başvuru yöntemidir.
510(k) Muafiyeti: düşük riskli tıbbi cihazların ABD'de pazarlanabilmesi için, FDA tarafından belirlenen önceden onay sürecinden (510(k) Bildirimi) muaf tutulduğu bir durumdur. Bu muafiyet genellikle Class I ve Clas II tıbbi cihazlar için geçerlidir.
De Novo Sınıflandırma Talebi: Yasal olarak pazarlanan öncül cihazı bulunmayan yeni tıbbi cihazlar için kullanılır. Bu süreç, ürünü karşılaştıracak hiçbir öncül cihaz olmadığında seçilir.
İnsani Cihaz Muafiyeti (HDE): Nadir hastalıkları veya rahatsızlıkları olan hastaların yararına olması amaçlanan cihazlar için kullanılmaktadır.
AB'de , tıbbi cihazların piyasaya sürülebilmesi için CE işareti taşıması gerekir. Üreticiler, kendi tercihleri doğrultusunda AB MDR kapsamında belirlenen “Onaylanmış Kuruluşlara” (Notified Bodies) Sertifikasyon Başvurusunda bulunmalıdır. Onaylanmış Kuruluş, ulusal yetkili makam ve Avrupa Komisyonu tarafından aşağıdaki adımlar aracılığıyla bir tıbbi cihazı CE işaretiyle işaretlemek üzere yetkilendirilir: Süreç teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi ve Kalite Yönetim Sisteminin doğru bir şekilde uygulandığını doğrulamak için üreticinin ve/veya stratejik tedarikçilerinin tesislerinde bir denetim yapılması şeklinde ilerlemektedir. Süreç sonunda ise üretici ürettiği ve CE belgesi almak istediği ürünlerin gerekli teknik düzenlemelere, yönetmeliklere ve standartlara uygun olduğunu gösteren Uygunluk Beyanı düzenler, tıbbi cihazı ulusal veri tabanına kaydederek ürüne CE işareti verilir. Özetle:
1. Üretici, teknik dokümantasyon hazırlar.
2. Onaylanmış Kuruluş (Notified Body), dokümantasyonu inceler ve üretim süreçlerini denetler.
3. Üretici, ürünün yönetmeliklere uygun olduğunu gösteren Uygunluk Beyanı düzenler.
4. Ürün, ulusal veri tabanına kaydedilir ve CE işareti ile pazara sunulur.
FDA ve MDR, tıbbi cihaz sektöründe hasta güvenliğini sağlama ve ürün kalitesini artırma amacıyla geliştirilen iki temel düzenleme sistemidir. Küresel pazarlarda rekabet etmek isteyen üreticiler için bu süreçlere hakimiyet, yalnızca bir zorunluluk değil; aynı zamanda sektördeki başarılarının anahtarıdır.
Kaynakça & Ek Okuma Önerileri:
● FDAResmiSitesi: www.fda.gov
● MDRBilgiSayfası: European Commission- MDR
● ISO13485Kalite Yönetim Sistemi Rehberi: ISO 13485
● SwissMedtech. (2024). Comparison of the Regulatory Systems in the USA and EU with Respect to the Approval of Medical Devices. Swiss Medtech. Erişim adresi: https://www.swiss-medtech.ch/sites/default/files/2024-01/230822_Gutachten_Johner _Systemvergleich_US-EU_FINAL%20EN.pdf
● MDlaw.USandEURegulatory Systems for Medical Devices in Comparison. Erişim adresi: https://mdlaw.eu/mdr/us-and-eu-regulatory-systems-for-medical-devices-in-comparis on/ ● PQEGroup.Medical Device Regulations: EU MDR vs. FDA. PQE Group Blog. Erişim adresi: https://blog.pqegroup.com/medical-device/medical-device-regulations-eu-mdr-vs-fda
Commenti